“心率变异分析仪”通过我省第二类创新医疗器械特别审批申请审查

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  原标题:“心率变异分析仪”通过我省第二类创新医疗器械特别审批申请审查

来源:医疗器械监督管理处、医疗器械审评中心

  近日,经省医疗器械审评中心组织审查,我省医疗器械生产企业杭州菲诗奥医疗科技有限公司的“心率变异分析仪”通过第二类创新医疗器械特别审批申请审查,将按照《第二类创新医疗器械特别审批程序(试行)》进行审批。该产品是通过我省第二类创新医疗器械特别审批申请审查的第46个产品。

  产品由床垫式监测单元、主机、USB数据线、电源适配器以及心率变异分析系统组成。该产品为国内首创,用于对受检者心率进行检测,提供心率变异性参数。产品在采集心冲击信号的方式上具有独创性,通过传感器采集人体心冲击信号,并进行信号处理和数据分析,具有一定的临床价值。

  省局将进一步深化三服务活动,落实“最多跑一次”改革举措,鼓励支持企业加大创新产品的研发,对通过创新医疗器械特别审批申请审查的产品,按照早期介入、专人负责、科学审批的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下,予以优先办理,加强产品上市后质量监管和风险监测,保障公众医疗器械质量安全。

  信息来源:医疗器械监督管理处、医疗器械审评中心

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