信达生物阿达木单抗获批上市 系国产第三个

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  新京报讯(记者 王卡拉)9月3日,新京报记者从丁香园Insight数据库看到,信达生物阿达木单抗注射液获批上市,成为第三个国产阿达木单抗生物类似药。

  阿达木单抗是一款免疫疾病类、抗炎类处方药物,原研药由雅培研发,是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子单克隆抗体,商品名“修美乐”。在雅培拆分出专注生物制药研发推广的艾伯维后,修美乐便归属于艾伯维。自2002年起,在美国和欧盟等地区,该药先后获批的适应症包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、银屑病关节炎、幼年特发性关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、化脓性汗腺炎、葡萄膜炎等10余种,可以说是一种“万能药”,已在全球近百个国家和地区销售。

  2011年,修美乐在中国上市获批,已获批类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、斑块状银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎等多个适应症。2018年,修美乐全球销售额达到199.36亿美元,连续7年蝉联全球处方药销售冠军,上市至今已累计销售超1000亿美元,是当之无愧的全球“药王”。不过,修美乐此前在中国的日子并不好过。艾美达数据显示,2018年,修美乐在中国样本公立医院和样本连锁药店的销售额分别仅有2120万元和1460万元。获批适应症少、价格高、未进国家医保目录等原因是其此前国内市场“遇冷”的主要原因,其在中国市场的销售额仅占全球销售总额的1%。

  2019年年中,修美乐开启降价之路,单价从7600元调整至3160元,降幅近60%。2019年11月28日,阿达木单抗成功进入2019年医保谈判目录,修美乐医保支付标准为1290元,其国内市场渗透率有望进一步加大。

  阿达木单抗的国内竞争非常激烈。2019年11月,百奥泰生物研制的阿达木单抗注射液(商品名:格乐立)获批上市,适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎和银屑病等自身免疫性疾病,是我国批准的第一个阿达木单抗生物类似药,也是百奥泰首个获批上市的药物。百奥泰2020年半年报业绩显示,报告期内,格乐立国内销售额为4878.64万元。

  2019年12月,海正药业的阿达木单抗注射液(商品名“安健宁”)成为第二个获批上市的阿达木单抗生物类似药。信达生物则是第三家拿下该品种批文的企业。

  丁香园Insight数据库显示,除上述三家中国药企外,复宏汉霖、君实生物、正大天晴的阿达木单抗生物类似药的上市申请也在审评审批中,其中复宏汉霖的审评已经接近尾声,有望近期获批。截至目前,阿达木单抗生物类似药在研企业数量超过20家,预计到明年至少还有3家将获批。据弗若斯特沙利文报告,中国阿达木单抗生物类似药市场将于 2023年增至47亿元,并于2030年达到115亿元规模。

  校对 杨许丽

  

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