研发日报丨治疗2型糖尿病 礼来Trulicity新增两个高剂量标签

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【2020.09.04研发NEWS】暴露安全问题 Akebia的vadadustat三期慢性肾病贫血症试验失败;FDA批准首个用于年幼儿科患者的自动“人工胰脏”;Abivax口服抗炎药治疗溃疡性结肠炎IIa期试验成功……

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【药品研发】

暴露安全问题 Akebia的vadadustat三期慢性肾病贫血症试验失败

日前,Akebia Therapeutics宣布了III期心血管计划中的一项试验PRO2TECT的结果。结果显示,该试验达到了主要的疗效终点,却错失了安全终点。

Abivax口服抗炎药治疗溃疡性结肠炎IIa期试验成功

近日,Abivax公司公布了ABX464治疗溃疡性结肠炎(UC)IIa期研究的2年维持治疗数据。该研究入组的患者,先前对至少一种现有疗法不耐受和/或难治。2年维持治疗结果显示,69%的患者获得临床缓解、94%的患者受益于临床应答。

【药品审批】

治疗2型糖尿病 礼来Trulicity新增两个高剂量标签

3日,美国FDA批准了礼来Trulicity(dulaglutide,度拉糖肽)的两个额外剂量。这项批准扩大了3.0 mg和4.5 mg剂量的Trulicity每周一次的适应症标签,主要是基于AWARD-11研究的积极结果。

东曜药业生物类似药TAB008申报上市

4日,东曜药业发布公告宣布国家药品监督管理局已正式受理贝伐珠单抗生物类似药TAB008(商品名:朴欣汀®,英文名:Pusintin)的上市申请。TAB008是东曜药业完全自主开发项目中第一个提交上市申请的生物药产品,这对于东曜药业自身的业务发展具有里程碑意义。

FDA批准首个用于年幼儿科患者的自动“人工胰脏”

FDA于近日批准美敦力的MiniMed 770G系统。这是首款获批用于2至6岁1型糖尿病患者使用的混合型闭环糖尿病管理器械,可自动监测血糖,并根据连续血糖监测的数值,自动调整胰岛素给药量。

康宁杰瑞PD-L1/CTLA-4双特异性抗体获FDA孤儿药资格认定

3日,康宁杰瑞宣布其自主研发的重组人源化PD-L1/CTLA-4 双特异性抗体KN046获美国FDA授予的孤儿药资格,用于治疗胸腺上皮肿瘤。这是康宁杰瑞继今年年初皮下注射PD-L1单域抗体KN035获美国FDA授予胆道癌孤儿药资格之后获得的第二个孤儿药资格认证。

健康元吸入用异丙托溴铵溶液品获药品注册证书

4日,健康元发布公告称,公司收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》。根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,健康元吸入用异丙托溴铵溶液符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。

现代制药子公司卡托普利片过评

4日,现代制药发布公告称,近日公司全资子公司国药金石收到国家药监局核准签发的卡托普利片《药品补充申请批准通知书》,批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

以岭药业连花清瘟胶囊获得科威特药品注册证书

4日,以岭药业发布公告称,近日,公司收到科威特药物和植物药注册控制管理部核准签发的药品注册批准文件,批准公司药品连花清瘟胶囊符合科威特植物药产品标准注册。

【研发合作】

赛诺菲/GSK新冠疫苗启动人体临床试验 3期试验预计年底展开

今日,赛诺菲和葛兰素史克联合宣布,双方合作开发的COVID-19佐剂疫苗启动1/2期临床试验。该候选疫苗使用了与赛诺菲的一款获批季节性流感疫苗相同的重组蛋白疫苗技术,以及GSK已经得到验证的大流行疫苗佐剂技术。

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