「医药速读社」强生新冠疫苗最新进展 中纪委就医药腐败再发文

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【2020年9月4日 / 医药资讯一览】卫健委:自建村卫生室可有偿转为国有;Taysha向纳斯达克提交IPO上市申请;Akebia的vadadustat三期慢性肾病贫血症试验失败;康宁杰瑞PD-L1/CTLA-4双特异性抗体获FDA孤儿药资格认定……每日新鲜药闻医讯,速读社与您共同关注!

Part 1 政策简报

中纪委发文 严肃整治医药腐败

近日,中纪委官网发布要闻《以案为鉴 成都严肃整治医疗领域腐败问题》。文章曝光了某医院原设备物资供应科都某违反中央八项规定精神和廉洁纪律,收受管理对象红包礼金、借公务之机变道旅游;违反廉洁纪律,接受可能影响公正执行公务的旅游活动;违反国家法律法规规定,利用职务上的便利,采取违规方式为相关人员在药品供应、设备采购等方面谋取利益,收受贿赂68万余元的案件。(赛柏蓝)

卫健委:自建村卫生室可有偿转为国有

2日,河南省卫健委发布《河南省基层医疗卫生机构建设三年行动计划(2020—2022)》的通知)》。要求推进公有产权村卫生室建设。行政村村卫生室实行政府建设、产权公有、乡镇卫生院管理、乡村医生无偿使用。并提出,对于村医自建、已经达标、独立设置的村卫生室,可通过资产转让、政府购买等形式转为集体或国有资产。

Part 2 产经观察

Taysha向纳斯达克提交IPO上市申请

Taysha今日宣布向纳斯达克提交IPO上市申请的文件,拟募资1亿美元,成为今年第49家在纳斯达克申请上市的生物医药公司。(创鉴汇)

应世生物完成1.3亿元A+轮融资

应世生物宣布公司近日已完成1.3亿元人民币的A+轮融资。本轮融资由南京江北新区其瑞佑康科投基金和华创资本共同领投,鹰盟创新基金和长江国弘参与投资。本轮融资所募资金,将用于加速推进IN10018产品的临床开发以及新管线布局。(美通社)

Part 3 药闻资讯

Akebia的vadadustat三期慢性肾病贫血症试验失败

日前,Akebia宣布了III期心血管计划中的一项试验PRO2TECT的结果。结果显示,该试验达到了主要的疗效终点,却错失了安全终点。PRO2TECT有两项研究,分别是Correction和Conversion,旨在比较vadadustat与安进的darbepoetin alfa,在用于治疗成人慢性肾病贫血症的有效性和安全性。(新浪医药新闻)

Abivax口服抗炎药治疗溃疡性结肠炎IIa期试验成功

近日,Abivax公布了ABX464治疗溃疡性结肠炎IIa期研究的2年维持治疗数据。该研究入组的患者,先前对至少一种现有疗法不耐受和/或难治。2年维持治疗结果显示,69%的患者获得临床缓解、94%的患者受益于临床应答。这些数据证实了ABX464在维持期治疗第二年具有良好的安全性和疗效。(新浪医药新闻)

强生新冠疫苗公布最新积极进展 本月将开始3期试验

强生宣布,该公司开发的候选新冠疫苗Ad26.COV2.S在临床前研究中取得新的积极结果。发表在《自然-医学》上的数据表明,这款名为Ad26.COV2.S的腺病毒血清型26载体新冠疫苗在叙利亚金仓鼠体内引发了中和抗体的产生,并且预防了严重的新冠肺炎临床症状——包括体重减轻、肺炎和死亡。并计划于本月开始3期试验,并将继续致力于扩大疫苗制造能力,确保证实疫苗有效性之后向全球供应。(即刻药闻)

赛诺菲/GSK新冠疫苗启动人体临床试验

赛诺菲和GSK联合宣布,双方合作开发的COVID-19佐剂疫苗启动1/2期临床试验。该候选疫苗使用了与赛诺菲的一款获批季节性流感疫苗相同的重组蛋白疫苗技术,以及GSK已经得到验证的大流行疫苗佐剂技术。(药明康德)

治疗2型糖尿病 礼来Trulicity新增两个高剂量标签

3日,美国FDA批准了礼来Trulicity的两个额外剂量。这项批准扩大了3.0mg和4.5mg剂量的Trulicity每周一次的适应症标签,主要是基于AWARD-11研究的积极结果。这项3期试验的数据显示,与1.5mg Trulicity相比,两个额外剂量在2型糖尿病患者中可进一步改善糖化血红蛋白和减轻体重。(新浪医药新闻)

FDA批准首个用于年幼儿科患者的自动“人工胰脏”

FDA于近日批准美敦力的MiniMed 770G系统。这是首款获批用于2至6岁1型糖尿病患者使用的混合型闭环糖尿病管理器械,可自动监测血糖,并根据连续血糖监测的数值,自动调整胰岛素给药量。(药明康德)

康宁杰瑞PD-L1/CTLA-4双特异性抗体获FDA孤儿药资格认定

3日,康宁杰瑞宣布其自主研发的重组人源化PD-L1/CTLA-4 双特异性抗体KN046获美国FDA授予的孤儿药资格,用于治疗胸腺上皮肿瘤。这是康宁杰瑞继今年年初皮下注射PD-L1单域抗体KN035获美国FDA授予胆道癌孤儿药资格之后获得的第二个孤儿药资格认证。(医药魔方)

以岭药业连花清瘟胶囊获得科威特药品注册证书

以岭药业发布公告称,近日,公司收到科威特药物和植物药注册控制管理部核准签发的药品注册批准文件,批准公司药品连花清瘟胶囊符合科威特植物药产品标准注册。治疗适应症:可治疗由病毒性疾病例如季节性流感、流行性感冒、甲型流感、SARS、轻型和普通型新型冠状病毒肺炎引发的发烧、咳嗽、乏力、肌肉酸痛、鼻塞流涕、头疼、咽干咽痛、气闷气短、舌偏红的症状,具有清肺解毒之功效。(以岭药业公告)

健康元吸入用异丙托溴铵溶液品获药品注册证书

健康元发布公告称,公司收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》。异丙托溴铵为抗胆碱能药物,具有较强的支气管平滑肌松弛作用,可明显改善慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者的肺功能和运动耐量,缓解患者呼吸困难的症状,改善睡眠及生活质量,是治疗COPD的主要药物之一。(健康元公告)

现代制药子公司卡托普利片过评

现代制药发布公告称,近日公司全资子公司国药金石收到国家药监局核准签发的卡托普利片《药品补充申请批准通知书》,批准该药品通过一致性评价。卡托普利片适用于高血压,心力衰竭的治疗。(现代制药公告)

东曜药业生物类似药TAB008申报上市

东曜药业发布公告宣布国家药监局已正式受理贝伐珠单抗生物类似药TAB008的上市申请。TAB008是东曜药业完全自主开发项目中第一个提交上市申请的生物药产品。(东曜药业公告)

NEJM:靶向MET通路 特定晚期非小细胞肺癌患者持久缓解

近日,NEJM发表MET受体选择性抑制剂的两篇积极临床结果。在两项2期试验中,近半数伴有特定MET通路异常的晚期非小细胞肺癌患者通过tepotinib或capmatinib治疗都获得了持久的缓解。(医学新视点)

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