健康元吸入用异丙托溴铵溶液品获药品注册证书

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9月4日,健康元发布公告称,公司收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》。根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,健康元吸入用异丙托溴铵溶液符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。

健康元吸入用异丙托溴铵溶液品获药品注册证书

公告显示,健康元首次提交吸入用异丙托溴铵溶液注册获得受理时间为2019年3月12日,受理号为CYHS1900195、CYHS1900196。本品可与吸入性β-受体激动剂联合用于治疗急性或慢性哮喘引起的可逆性气道阻塞。

本品为本公司自主研发产品。异丙托溴铵为抗胆碱能药物,具有较强的支气管平滑肌松弛作用,可明显改善慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者的肺功能和运动耐量,缓解患者呼吸困难的症状,改善睡眠及生活质量,是治疗COPD的主要药物之一。

异丙托溴铵与吸入性β受体激动剂合用,广泛用于治疗哮喘急性发作。截止当前,健康元累计直接投入吸入用异丙托溴铵溶液的研发费用约人民币1186.98万元。

据了解,吸入用异丙托溴铵溶液最早由Boehringer-Ingelheim公司研发,于1986年08月在英国批准上市,2004年进入中国市场。根据IQVIA抽样统计估测数据,国内吸入用异丙托溴铵溶液2019年度终端销售金额约为人民币5.01亿元。

根据国家药监局药品审评中心网站及咸达数据库显示,截至目前,国内共有6家厂家(含本公司和1家进口注册)申报,健康元为国内首家按新注册分类申请并获批4类仿制药的厂家。

来源:健康元公告

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